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     根據美國FDA要求，凡向美國市場出口醫療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應在美國FDA系統進行企業注冊。

企業注冊成功后，會獲得Registration Number, FEI Number和Owner/Operator Number.

FDA醫療器械企業注冊流程為：