-
潔凈室微生物測試方法
1適用范圍 適用于無塵車間沉降菌，浮游菌工作臺面，工人手的微生物檢測工作。 2定義 2.1浮游菌：懸浮在空氣中的活的微生物粒子，使用專.用的儀器，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌活數(shù)。 2.2沉降菌：空氣中的活的微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌活數(shù)?！ ?.3CFU：菌落形成單位colony-formingunit?！ ?測試方法 3.1試劑/培養(yǎng)基的配制 3.1.1根據(jù)采樣數(shù)量，按規(guī)定要求配制好0.9%生理鹽水和大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，將配制好的培養(yǎng)基分裝到三角瓶中膠塞密封并用白紙包好；用移液管分裝0.9%生理鹽水10ml至試管中膠塞密封并用白紙包好，將相應數(shù)量移液管，棉拭子包好；將平皿放入不銹鋼消.毒筒中，所有物品經(jīng)121℃高壓蒸···
446
-
醫(yī)療器械臨床試驗評估中的文獻檢索小記
本文簡述了大家普遍關注的一個問題，醫(yī)療器械臨床試驗評估過程的文獻檢索問題?！ ”仨氄J識到，文獻檢索需要涵蓋兩類數(shù)據(jù)： ?有關醫(yī).療設備或其同等設備的臨.床數(shù)據(jù) ?可直接涉及有關設備和/或同等設備、基準裝置和類似裝置和技術的先進技術的數(shù)據(jù)，以及可供預定病人群體使用的醫(yī).療選擇的數(shù)據(jù)。 如果制造商擁有自己的設備臨.床數(shù)據(jù)，這是一個肯定的好處?？梢詫⑽墨I與數(shù)據(jù)一起評審，以便進行一致的評估和全面分析?！ 「鶕?jù)MDCG2020-13D節(jié)：“醫(yī)療器械臨床試驗評估應清楚說明其適用法規(guī)要求的選擇標準。CER應明確區(qū)分兩種類型的數(shù)據(jù)(正在評估的設備或同等的設備、先進的技術或替代治療方案)。如果這些數(shù)據(jù)與上述任何一項無關，則提供其列入的理由“。 文獻檢索目的是找出發(fā)表的科學論文，這些論文對有關醫(yī).療設備···
431
