IPL脫毛儀一般由：主機(jī)、治療頭和濾光片組成，是一種非處方設(shè)備，用于去除成人多余的毛發(fā)，適合家庭或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。在美國按照醫(yī)療器械Class II進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品Code：OHT。

    圖1 IPL脫毛儀產(chǎn)品圖

IPL脫毛儀利用毛發(fā)的黑色度對強(qiáng)脈沖光（IPL）的吸收，將能量轉(zhuǎn)化為熱量，使得蛋白凝結(jié)壞死，促使毛發(fā)脫落。

在1975年，Thomas Fitzpatrick的美國皮膚科醫(yī)生將所有種族的人的皮膚分為六類，即Type I至VI類。這種分類用皮膚原本的顏色（非受光位置）、眼和頭發(fā)的顏色、以及皮膚對光的反應(yīng)而定。IPL脫毛儀適用于Fitzpatrick I-IV型皮膚的成年人。皮膚類型為V型和VI型的使用者，其皮膚中含有更高的黑色素，使用后更有可能發(fā)生不良事件，因此不推薦V型和VI膚型的人群使用。

備注：Fitzpatrick分類信息來自于Skin typing: Fitzpatrick grading and others, Vishal Gupta, Vinod Kumar Sharma; Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436.

此次申請的IPL脫毛儀具有制冷功效，制冷的關(guān)鍵部件是制冷片，而制冷片是依據(jù)帕爾貼效應(yīng)進(jìn)行制冷。當(dāng)電流流經(jīng)兩個(gè)不同導(dǎo)體形成的接觸點(diǎn)時(shí)，電子從低能量的P型材料流向高能量的N型材料，電子會(huì)從低能級(jí)向高能級(jí)跳躍，這時(shí)表現(xiàn)為電子吸熱，從而形成冷面（制冷片的冷面），進(jìn)而在脫毛的過程中，通過接觸作用部位的皮膚進(jìn)行接觸制冷。

市面上常見的脫毛儀是冰點(diǎn)和藍(lán)寶石脫毛儀，其兩者的制冷效果都是通過制冷片來實(shí)現(xiàn)的，而其區(qū)別在于導(dǎo)冷片的差異，前者是鋁合金，后者是藍(lán)寶石，制冷片是相同的；其次，藍(lán)寶石可減少能量泄露，出光速度快，提升脫毛速度。

IPL脫毛儀申報(bào)過程需符合的主要法規(guī)如下表所示：

為了有效地通過審核，盡可能減少發(fā)補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)，我們在接受客戶委托前期利用豐富的FDA工作經(jīng)驗(yàn)，對于客戶的產(chǎn)品檢測，說明書規(guī)范等進(jìn)行了提前的預(yù)防。瑞恩尼于2022年08月29日向FDA提交全套申請材料，在整個(gè)審核過程中非常順利，交互審核時(shí)對于幾個(gè)審核員不清楚的地方做了解釋說明之外，未產(chǎn)生其他的發(fā)補(bǔ)問題。于2022年11月17日收到來自FDA官方的批準(zhǔn)函。整個(gè)遞交到批準(zhǔn)歷時(shí)不超過3個(gè)月。（K號(hào)：K222598）

在FDA 510(K)申請資料編寫過程中，要特別關(guān)注：

1） 實(shí)質(zhì)等同器械的選擇和比對說明。申報(bào)器械與比對器械要有相同的預(yù)期用途、適用人群、適用膚色、適用發(fā)色、波長、能量密度、脈沖持續(xù)時(shí)間、輸出能量、使用壽命等性能參數(shù)，當(dāng)性能參數(shù)不一樣時(shí)，要對差異點(diǎn)進(jìn)行合理闡述其不會(huì)引起安全有效性的問題，必要時(shí)需要提供相關(guān)的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行論證。在選擇比對器械時(shí)要選擇一個(gè)，當(dāng)有多個(gè)比對器械時(shí)，要選擇主要的比對器械。

2） 家用醫(yī)療器械對于產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書有嚴(yán)格的要求，內(nèi)容要完整，需要符合法規(guī)的要求，要采用圖表等直觀的方式展現(xiàn)內(nèi)容，且語法要符合美國當(dāng)?shù)氐挠谜Z習(xí)慣，所以在申報(bào)前建議讓熟悉美國當(dāng)?shù)卣Z言的人員審核說明書的語法。