指夾式血氧儀在美國(guó)是一種處.方.醫(yī).療.器械，其主要用途為通過無創(chuàng)法測(cè)量手指指尖部位來測(cè)量血氧飽和度SpO2以及脈博。

　　由于血液中的血紅細(xì).胞，其中含氧血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）這兩種血紅蛋白對(duì)紅光（660nm）和紅.外.線.（910nm）有不同的吸收能力。還原血紅蛋白（Hb）吸收的紅光較多，紅.外.線.較少。而含氧血紅蛋白（HbO2）則相反，它吸收的紅光較少，紅.外.線.較多。通過在指甲式血氧儀的同一位置設(shè)置紅光LED和紅.外.線.LED燈，當(dāng)光線從手指的一面穿透到另一面，被光敏二極管接收后，可產(chǎn)生對(duì)應(yīng)比例的電壓。經(jīng)過單片機(jī)處理，將輸出結(jié)果顯示在液晶顯示屏上。

　　在疫情期間其與口罩，體溫計(jì)，制氧機(jī)，呼吸機(jī)同為防疫五大件。所以在疫情期間大量的企業(yè)爭(zhēng)相注冊(cè)血氧儀的認(rèn)證以出口歐美。領(lǐng)新公司在通過與多家同行進(jìn)行比對(duì)后，終被我們的專.業(yè)與真誠(chéng)所打動(dòng)，選擇委托我們辦理其公司的歐盟CE以及美國(guó)FDA510K認(rèn)證注冊(cè)。瑞恩尼不負(fù)客戶的委托，在2021年上半前完成了其CE認(rèn)證的通過，在2021年的年底期間完成了FDA510K認(rèn)證的批準(zhǔn)。

　　經(jīng)過此次注冊(cè)，需要有幾條可以分享的經(jīng)驗(yàn)有：

　　1）確認(rèn)產(chǎn)品是否宣稱適用于兒童？如果適用于兒童，臨.床精度測(cè)試需要考慮到適當(dāng)樣本；同時(shí)還要考慮連續(xù)使用的時(shí)間，防.止手指長(zhǎng)期受壓造成的血液不循.環(huán)問題；

　　2）確認(rèn)產(chǎn)品是否要用于低灌注情形？如是，要考慮標(biāo)準(zhǔn)或指南對(duì)此的具體要求；

　　3）如果產(chǎn)品有無線功能，APP的設(shè)置與產(chǎn)品的整體規(guī)劃需要滿足相關(guān)國(guó).家網(wǎng)絡(luò)安.全的基本要求；

　　4）建議臨.床精度測(cè)試與咨詢機(jī).構(gòu)..好.選擇同一家，避免相互之間扯皮；臨.床測(cè)試要滿足GCP的程序要求；

　　5）產(chǎn)品超過有效的量程范圍，應(yīng)該顯示報(bào)警提示，同時(shí)不應(yīng)顯示超過有效量程范圍外的數(shù)值，避免對(duì)用戶造成誤解。

　　6）許多企業(yè)的血氧儀是采購(gòu)方案商的，一定要確認(rèn)方案商的產(chǎn)品在市場(chǎng)的成熟度。許多方案商的設(shè)計(jì)并沒有經(jīng)過實(shí)際的臨.床驗(yàn)證，導(dǎo)致在低血氧端容易出現(xiàn)測(cè)量不準(zhǔn)。同時(shí)在認(rèn)證的過程中，需要方案商能得到快速的響應(yīng)（如需要修改軟件或設(shè)計(jì).時(shí)），才能確保認(rèn)證快速的通過。