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輔導深圳某客戶獲沙特證書
深圳市某科技有限公司，總部位于深圳市南山區，是一家以科技融合時尚產品為驅動力的智能硬件公司。公司主營智能硬件研發與高端個護產品生產，旗下品牌專注于科技美容儀器研發制造，涵蓋脫毛儀、光子美容儀等品類。本次瑞恩尼協助該企業獲IPL脫毛儀沙特SFDA認證證書，打開了該產品在沙特的市場。預祝企業產品銷售長虹！
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輔導深圳某客戶獲霧化器CE MDR證書
深圳市XX醫療器械有限公司成立于2010年，是一家集壓縮式霧化器、霧化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治療儀、紅外線體溫計及上述產品配套零配件的研發設計、生產制造、銷售服務為一體的專業化企業。目前公司擁有150多名員工，月生產能力15萬臺。企業秉承“自由呼吸，全民健康”的質量方針不斷開拓進取，一直致力于健康呼吸類產品的創新研發，為全球病人提供最佳療效的呼吸道疾病治療。企業恪守“技術鑄就品牌，質量構筑信譽”的宗旨以創新、品質、信譽、服務確保為全球客戶提供高可靠性的醫療器械產品。公司現擁有30余項專利，已通過SGS ISO13485醫療器械質量體系認證，歐盟CE產品認證，國內GMP醫療器械質量體系認證。在2010年榮獲迪士尼合格供應商，并在2017年一次性通過美國FDA審核無觀察項企業。公司嚴格執行國···
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連獲3個FDA 510（k）零發補
喜報！瑞恩尼助力同一企業3個510(k)零缺陷獲批東莞客戶與瑞恩尼合作的醫療器械510(k)注冊項目圓滿收官，三個產品均以零缺陷佳績成功獲批：首款IPL脫毛儀：2024年4月率先獲批，審核全程無缺陷；激光生發帽：2025年2月初提交，僅用85天高效獲批；第二款IPL脫毛儀：雖因FDA審核員變更延長至98天，仍保持零缺陷通過。三項注冊均未觸發正式發補，彰顯團隊專業性與協作效率，完美達成合同目標。IPL脫毛儀簡介 l IPL脫毛儀用于永久性減少成人毛發再生。全身可用（如腋下，四肢，下巴線以下的面部毛發）l 工作原理：IPL脫毛儀發出特定波長的脈沖光，被深色毛發中的黑色素吸收后轉化為熱能，破壞毛囊毛乳頭，抑制毛發再生。l &nbs···
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恭喜江蘇企業獲營養管路CE MDR證書
瑞恩尼助力江蘇某企業獲得營養管路CE MDR認證證書！攻堅克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對醫療器械頒布的最新法規，以?臨床安全性、技術合規性?和?全生命周期監管?為核心，認證標準嚴苛、流程復雜。為助力企業高效完成認證，我司組建專業團隊，從產品臨床評價、CE技術文檔優化、質量管理體系升級（增加MDR QMS）提供全流程咨詢服務。精準對標法規?：協助企業梳理MDR技術文檔，完善風險管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及臨床評價證據；?快速響應整改?：針對公告機構（SGS1639）提出的技術疑問，提供數據補充和合規策略支持；??里程碑意義?此次認證的通過，不僅彰顯了企業產品的?技術領先性?與?國際市場競爭力?，也為中國醫···
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再獲FDA 510k零發補
喜報！瑞恩尼助力吸鼻器企業再獲FDA 510（k）零發補，43天獲證！本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企業獲得的第35個零發補案例！！一、電動吸鼻器簡介l 電動吸鼻器用于間歇清除兒童（2-12歲）的鼻分泌物和粘液。本設備用于家庭環境。l 工作原理：電動吸鼻器利用電機泵在吸入系統中產生 負壓，使鼻分泌物流入裝置容器。l 分類：FDA II 類醫療器械（Product Code: BTA）二、電動吸鼻器FDA 510(k)注冊心得在電動吸鼻器 510 (k) 申請過程中，瑞恩尼團隊憑借豐富的合規經驗與精細化項目管理，攻克多項關鍵挑戰，最終實現零發補快速獲批。三、注冊經驗分享：產品說明書：FDA 的法規和指南是 510 (k) 注冊的基石，其要求細致且嚴格。···
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喜獲LED光療面罩510k
重磅喜訊！助力 光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)在醫療器械法規咨詢領域，我們憑借專業實力與不懈努力，持續書寫輝煌篇章。今日，一則振奮人心的消息傳來：經我們團隊全力協助，客戶的 LED光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)！這一成果不僅是客戶產品實力的有力證明，更是我們咨詢服務專業性與高效性的生動體現。1.LED光療面罩簡介LED光療面罩 是一款家用醫療美容器械，主要用于治療全臉皺紋和輕度至中度尋常痤瘡。它巧妙運用特定波長的光，藍光（415nm）、紅光（630nm）和近紅外光（830nm）協同作用。在痤瘡治療模式下，藍光精準殺菌，紅光助力肌膚修復；皺紋治療模式中，雙光協同刺激膠原蛋白生成，有效減少皺紋，讓肌膚重煥光彩。產品設計充分考慮人體工程學，可調節頭帶搭配眼周熱壓縮功能（38···
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